卫生部第14号令
现予公布，自2001年8月1日起施行。
部长：张文康
2001年2月20日
人类辅助生殖技术管理办法
第一章 总则
第一条 本办法旨在保证人类辅助生殖技术的安全、有效、健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保护公众健康。
第二条 本办法适用于使用人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
第三条 医疗机构应用人类辅助生殖技术应当以医疗为目的，按照国家计划生育政策、伦理原则和有关法律、法规的规定进行。
禁止以任何形式出售和收购配子、同源物和胚胎。医疗机构和医务人员不得使用任何形式的代孕技术。
第四条 卫生部负责对全国人类辅助生殖技术的使用进行监督和管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督和管理。
第二章 审查和批准
第五条 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，编制人类辅助生殖技术的应用规划。
第六条 申请应用人类辅助生殖技术的医疗机构必须符合下列条件：
他们必须拥有适合开展该技术的专业医务人员和其他专业技术人员；
他们必须拥有适合开展该技术的技术和设备。
有一个医学伦理委员会；
符合卫生部规定的要求。
第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：
可行性报告；
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1、医疗机构的基本情况；
2、拟开展人类辅助生殖技术的业务和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；
3、实施人类辅助生殖技术的规章制度；
4、省级以上卫生行政部门应当提交的其他文件。
第八条 申请使用丈夫精液进行人工授精的医疗机构，应当经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门检查、批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的文件后，可以在收到专家审查报告后30个工作日内指定有关专家进行审查核实；审查合格的，发给批准证书；审查不合格的，应当书面通知申请人。
申请开展捐精人工授精和体外受精胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，由卫生部审批。
第九条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的意见和文件后，应当委托有关专家
第十一条 人类辅助生殖技术批准证书每两年审查一次，审查工作由原批准机关负责。审查合格的，可以继续经营人类辅助生殖技术；审查不合格的，收回批准证书。
第三章 实施
第十二条 人类辅助生殖技术必须在经许可和注册的医疗机构中进行。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得使用人类辅助生殖技术。
第十三条 实施人类辅助生殖技术必须遵守卫生部制定的规定。
第十四条 使用人类辅助生殖技术，应当遵守知情同意原则，并签订同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。
第十五条 使用捐精人工授精和体外受精-胚胎移植技术以及由此衍生的各种技术的医疗机构，必须与卫生部批准的精子库签订人类精子供应合同。严禁私自采集精液。
使用人类辅助生殖技术的医疗机构必须取得精子检测合格证书。
第十六条 使用人类辅助生殖技术的医疗机构应当为有关人员保密，不得泄露有关情况。
第十七条 使用人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律、法规另有规定的除外。
第十八条 使用人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。
医疗技术档案和捐献精子人工授精医疗行为的法律文件应当永久保存。
第十九条 使用人类辅助生殖技术的医疗机构应当对使用人类辅助生殖技术的人员进行医疗业务和伦理知识培训。
第二十条 卫生部指定卫生技术评估机构，对使用人类辅助生殖技术的医疗机构进行监督，定期进行技术评估。技术评价的主要内容是人类辅助生殖技术的安全性、有效性、成本效益和社会影响。监测结果和技术评估报告应当送交医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备查。
第四章 处罚
第二十一条 非医疗机构违反本办法规定，擅自开展人类辅助生殖技术的，按照第四十四条规定处罚；医疗机构有上述违法行为的，按照第四十七条、第八十条规定处罚。
第二十二条 医疗机构实施人类人工授精的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；对违法行为的责任人给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
买卖配子、合子、胚胎的。
从事代孕技术的；
使用非机构提供的精子者
进行未经许可的性别选择者
在人类身上使用辅助生殖技术，且记录不足的。
技术质量经指定的技术评估机构验证，未获通过的
其他违反本办法规定的行为。
第五章 规章制度
第二十三条 有下列情形之一的医疗机构